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临床监查员(IIT/IV)(南京)(J14123)

信息来源:正大天晴      发布时间:2022-8-3      点击人次:197

  • 招聘类别:
  • 社会招聘
  • 工作性质:
  • 全职
  • 薪资范围:
  • 10001-12000 元/月
  • 招聘人数:
  • 1
  • 发布时间:
  • 2022-08-03

  • 工作地点:

    江苏省-南京市


    工作职责:

    1.负责临床试验中心的筛选;
    2.负责伦理委员会沟通并获取伦理批件;
    3.协助临床研究中心,推进协议审核及签署进度;
    4.负责启动临床研究中心,对研究者进行方案及研究相关的培训;
    5.根据临床试验方案、合同规定的工作范围、依据法律法规以及公司相关标准操作流程要求,定期核查临床研究中心,确保临床试验数据及时收集并录入到EDC中;
    6.负责申请试验用药物和物品,监督临床研究中心药物的接收、保管、发放、回收和销毁的流程按照法律法规和公司相关标准操作流程操作;
    7.监督、保证试验文件及资料的完整性和准确性,督促研究按计划完成;
    8.负责跟踪数据质疑的解答;
    9.及时发现并上报项目实施过程中发生的或潜在的问题,及时培训研究者;
    10.协助监督CRO、SMO人员工作、配合稽查工作;
    11.负责协调公司与供应商及临床研究中心的关系,处理工作中出现的各种问题;
    12.协助项目经理组织方案讨论会、研究者会、总结会等;
    13.负责协调研究中心及第三方研究相关人员,配合公司/项目计划完成自查及核查前相关准备工作,充分支持现场核查;
    14.负责关闭临床研究中心;
    15.带教新入职或新提升的临床研究监查员;
    16.协助上级,组织和/或参与部门的其他活动;
    17.协助准备新药申报资料与临床运营相关的文件。


    任职资格:

    1.医学、药学、生物学等相关专业背景,大专及以上学历;
    2.具有 1-2年以上临床研究相关工作经验,外资药企或CRO公司工作经验者优先;
    3.熟悉药品注册管理办法、药品临床试验及GCP等相关法规;
    4.积极正向、善于学习;
    5.具有团队合作精神,较强的沟通和协调能力;
    6.具有较强发现、分析和解决问题的能力;
    7.吃苦耐劳、认真负责、抗压能力强。